Registro de productos
Sistemas de calidad
Reingeniería de procesos
Servicios de gestoría
Auditorio Externa
  • Registro y empadronamiento de productos en Argentina

  • Registro de Productos en Brasil, Bolivia, Colombia, Ecuador; Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela

  • Informe Técnico del cumplimiento de los Requisitos esenciales de Seguridad y Eficacia (Resolución GMC Nº 72/00, Disp.4306/99 ANMAT)

  • Informes de Análisis de Riesgos según ISO 14971:2007

  • Gestión regulatoria integral. Unificación de sistemas (modificación de registros y padrones)

  • Actualización regulatoria y asesoramiento a empresarios y responsables técnicos.
  • Desarrollo e Implementación de sistemas de calidad bajo Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ó GMP y BPR para reacondicionadores de equipamiento)

  • Desarrollo e implementación de sistemas bajo normas ISO 9001 e ISO 13485

  • Auditoría externa de cumplimiento de Normas ISO 9001, ISO 13485, BPF y GMP

  • Confección de manuales de calidad y procedimientos

  • Elaboración de Registros Maestros de Productos (RMP)

  • Asesoramiento y Diseño de procedimientos de Identificación y Trazabilidad de productos

  • Confección de Registros Históricos

  • Procedimiento de Gestión de Quejas y Reclamos de Clientes: asesoramiento para respuesta a expedientes de Tecnovigilancia
  • Auditorías de diagnóstico y relevamiento de procesos

  • Desarrollo e implementación de proyectos de reingeniería de procesos

  • Confección de informes de diagnóstico: análisis de refuncionalización o rediseño versus reingeniería

  • Coordinación de equipos de trabajo, seguimiento y evaluación
  • Confección, presentación y seguimiento de expedientes para tramitaciones ante Organismos Públicos en Argentina (Ver listado adjunto)

  • Elaboración de expedientes para presentación de registros sanitarios y/o de empresas ante ANMAT, ANVISA, INVIMA, Dirección Nacional de Salud en Ecuador, Ministerio de Salud de Chile, Ministerio de Salud de Perú, Ministerio de Salud y Acción Social en Venezuela, Secretaría de Salud de México, Ministerio de Salud Pública del Uruguay, Ministerio de Salud Pública y Bienestar en Paraguay

  • Presentación y seguimiento de los trámites presentados en los organismos citados (sujeto a disponibilidad de consultora
  • Autorización de funcionamiento de empresas fabricantes e importadoras de productos para la salud

  • Habilitación de empresas distribuidoras de productos médicos y droguerías

  • Asesoramiento para selección de inmuebles, depósitos y distribución edilicia

  • Rediseño estructural y funcional de plantas

  • Provisión de profesionales para reformas y obras de refacción (sólo en Argentina y Colombia)

  • Confección de Planos

  • Elaboración, presentación y seguimiento de trámites
  • Estrategias para el desarrollo de Sistemas de calidad bajo Buenas Prácticas de Fabricación ( BPF ó GMP): diseño, implementación, mantenimiento y capacitación

  • Actualización regulatoria y asesoramiento a empresarios y responsables técnicos

  • Ampliación de rubro, modificación de estructura, ampliación de certificados

  • Incorporación de nuevos productos

  • Registro y empadronamiento de productos

  • Gestión regulatoria integral. Unificación de sistemas (modificación de registros y padrones)

  • Asesoramiento Jurídico especializado en productos médicos y derecho administrativo (servicios disponibles en Argentina, Brasil y Colombia)
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